近期，河南省生态环境厅与省药监局联合发布了《河南省生物医药产业高质量发展行动方案（2024-2026）》，对生物原料提取、生物制剂生产及生物制品全流程追溯提出了更明确的合规要求。作为深耕生物技术研发领域的企业，河南省鲲华生物技术有限公司技术团队结合新规，梳理出以下关键变化。

一、新规核心参数与合规步骤

方案对发酵类生物原料的菌渣处置、VOCs排放限值做了量化调整。例如，生物制剂生产车间废气非甲烷总烃限值从80mg/m³收紧至60mg/m³。合规操作需按以下步骤推进：

1. 原料溯源备案：所有生物原料供应商须在省平台完成信用代码与质检报告双备案。
2. 工艺验证：生物技术研发阶段的小试、中试数据需保留原始记录至少5年。
3. 转化报备：技术转化落地生产前，向属地工信部门提交工艺变更说明。

二、常见问题与注意事项

不少同行反馈，新规下最易踩坑的是生物制品冷链验证——2-8℃储运需每季度做一次动态温度分布测试，而非仅年度校验。另外，注意：

• 生物原料进口报关单需附加输出国官方检疫证明。
• 技术转化合同须明确知识产权归属及后续改进条款。

河南省鲲华生物技术有限公司：生物原料，生物制剂，生物技术研发，生物制品，技术转化——在这五个环节中，我们建议企业优先建立内部合规台账，将每批次的检测报告与生产批号绑定。

三、高频疑问简答

问：旧库存生物原料能否继续使用？答：有6个月过渡期，但需补做稳定性试验。问：技术转化收益是否需要单独申报？答：是的，需在年度研发费用加计扣除中单列。

新规不是枷锁，而是筛子。把合规做进工艺里，比事后整改更省成本。